3399391 1307 compresse frantumate - Che cos'e' un farmaco ad uso compassionevole

Che cos’e’ un farmaco ad uso compassionevole

Farmaci ad uso compassionevole

D.M 8 Maggio 2003 (farmaci ad uso compassionevole) modificato dal DM 7/11/2008)

Il D.M 8 Maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, disciplina in Italia l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali, per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche. Il Decreto è pubblicato in G.U. n.173 del 28/7/2003.

Il DM 7/11/2008 pubblicato in G.U. n.80 del 6/4/2009 rappresenta una modifica al DM 8/5/2003.

Sulla base delle modifiche introdotte ne risulta che i requisiti di qualità di produzione e le modalità di importazione dei medicinali sperimentali forniti ai sensi del DM 8/5/2003 e s.m. dovranno risultare in possesso degli stessi requisiti di qualità di produzione in accordo alle Norme di Buona Fabbricazione vigenti in ambito nazionale e comunitario, onde poter assicurare l’assenza di possibili rischi per la salute pubblica imputabili a difetti di qualità nella produzione, mentre le officine di produzione e/o di importazione dovranno risultare in possesso delle necessarie autorizzazioni alla produzione rilasciate dalle autorità regolatorie a seguito di ispezione.

La seguente documentazione deve essere trasmessa esclusivamente in formato elettronico all’Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica dell’AIFA all’indirizzo mail usocompassionevole@aifa.gov.it:

Richiesta del medicinale formulata dal medico con assunzione di responsabilità al trattamento secondo protocollo ai sensi dell’art. 4 comma 2 lettera a) del DM 8/5/2003;
Notifica del/dei pazienti candidati al trattamento, con indicazione delle iniziali del nome, cognome e data di nascita, accompagnata da breve motivazione clinica;
Protocollo d’uso del medicinale;
Documentazione di informazione al paziente accompagnata dal modulo per l’acquisizione del consenso informato;
Dichiarazione di disponibilità della ditta alla fornitura del medicinale;
Parere espresso dal Comitato Etico;
Documentazione attestante la produzione del medicinale sperimentale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria, oppure attestante la qualità della produzione almeno equivalente alle Eu-GMP se proveniente da Paesi Terzi
Altra documentazione ritenuta utile fornita a supporto della richiesta;

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